Розширення інформації на фармацевтичному пакованні за межі регуляторних вимог може дати додаткові переваги: підвищити безпеку пацієнтів, допомогти правильно утилізувати ліки та паковання, надати доступ до електронних інструкцій (ePIL) і створити умови для безпечного повторного використання препаратів.

Джеймс Катфорт, глобальний керівник напряму регульованих галузей Domino Printing Sciences, розглядає перспективи DPP-підходу для фармацевтики.

 

Фармацевтичний «паспорт» уже існує

У 2024 році набув чинності Регламент ЄС про екодизайн сталих продуктів (ESPR), який передбачає цифровий паспорт продукції для окремих категорій. Фармацевтика поки виключена з цих вимог, зокрема через уже наявні суворі правила прозорості та простежуваності.

Виробники, які працюють на ринках ЄС і США, використовують двовимірні коди DataMatrix для серіалізації та відстеження препаратів відповідно до європейської директиви про фальсифіковані ліки (FMD) та американського закону DSCSA.

Водночас існує важлива відмінність: інформація на фармацевтичній продукції переважно призначена для регуляторів, виробників і медичних працівників, а не для пацієнтів. Крім того, багато лікарських засобів не можна утилізувати разом зі звичайними побутовими відходами.

Нинішній DataMatrix не створюється відповідно до стандарту GS1 Digital Link, тому смартфони не можуть автоматично використовувати його для споживчої комунікації. Водночас співпраця GS1 і Google має спростити сканування упаковок ліків за допомогою Google Lens, створюючи основу для прямого доступу пацієнтів до корисної інформації.

 

Як змінити підхід до утилізації ліків

Фармацевтична галузь може відіграти важливу роль у скороченні відходів. За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, 85% відходів медичної діяльності є звичайними, не небезпечними відходами, проте значна їхня частина потрапляє на полігони.

Окремою проблемою є утилізація невикористаних ліків. У Великій Британії 40% людей визнають, що викидають невикористані рецептурні препарати у звичайне побутове сміття. Інші неправильні способи, зокрема зливання ліків у каналізацію, сприяють забрудненню води та екосистем.

DPP-подібні коди могли б частково вирішити проблему браку інформації. Посилання на найближчі пункти приймання блістерів, рекомендації щодо безпечної утилізації препаратів і порожнього паковання допомогли б зменшити екологічні ризики та підвищити довіру споживачів.

 

Баланс між інформацією та регуляторними обмеженнями

Фармацевтичні компанії мають вагомі підстави обережно ставитися до споживчої комунікації. У більшості країн, крім США та Нової Зеландії, реклама рецептурних препаратів безпосередньо споживачам заборонена. Тому будь-який DPP-подібний код має використовуватися так, щоб інформація не перетворилася на рекламу.

Існує також ризик неправильного трактування клінічних даних пацієнтами. Водночас прозорість може допомогти підвищити доступність медичної інформації та ефективніше керувати запасами ліків.

Електронні інструкції, інформація про вірне застосування препаратів і допомога в контролюванні рецептів можуть зменшити надмірне замовлення та пов’язані з ним відходи. Паралельно розробляються проєкти повторного використання прострочених або невикористаних препаратів — від вилучення цінних сполук до перерозподілу ліків людям, які не можуть дозволити собі лікування.

У поєднанні з чинними системами контролю ланцюга постачання та захисту від несанкціонованого відкриття 2D-коди можуть допомагати перевіряти справжність і безпечність препаратів перед їх повторним використанням або переробленням.

 

Штрихкоди вже можуть комунікувати з пацієнтами

Фармацевтична галузь наразі не зобов’язана створювати DPP, однак уже має потрібну технологічну основу: 2D-коди на мільярдах упаковок ліків.

Їх можна розширити для надання пацієнтам електронних інструкцій, інформації про утилізацію ліків і паковання, допомоги в контролюванні рецептів та запобігання надмірному замовленню препаратів. Розширена простежуваність також може сприяти безпечній утилізації та потенційному повторному використанню ліків.

Отже, хоча DPP поки не є вимогою для фармацевтики, розвиток GS1 Digital Link та інших цифрових інструментів робить створення еквівалента цифрового паспорта дедалі актуальнішим для майбутніх регуляторних і ринкових вимог.